La sélection des patients pour le traitement par OXECTA doit être régie par les mêmes principes qui s’appliquent à l’utilisation d’autres analgésiques opioïdes puissants. Les analgésiques opioïdes administrés selon un schéma posologique fixe ont un index thérapeutique étroit dans certaines populations de patients, en particulier lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments, et doivent être réservés aux cas où les bénéfices de l’analgésie opioïde l’emportent sur les risques connus de dépression respiratoire, d’altération de l’état mental, et l’hypotension orthostatique. Les prestataires de soins de santé doivent individualiser le traitement dans chaque cas, en utilisant des analgésiques non opioïdes, des opioïdes et/ou des produits combinés si nécessaire, et une thérapie opioïde chronique avec des médicaments tels qu’OXECTA dans un plan progressif de gestion de la douleur tel que décrit par l’Organisation mondiale de la santé, le Agency for Health Care Policy and Research et American Pain Society.

OXECTA doit être avalé entier. Prenez chaque comprimé avec suffisamment d’eau pour assurer une déglutition complète immédiatement après l’avoir placé dans la bouche [voir RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS]. OXECTA ne se prête pas au broyage et à la dissolution. Ne pas administrer OXECTA via des sondes nasogastriques, gastriques ou autres, car cela pourrait provoquer une obstruction des sondes d’alimentation.

OXECTA (chlorhydrate d’oxycodone, USP) est fourni sous forme de comprimés ronds, convexes et blancs comme suit :

Comprimés de 5 mg gravés avec la concentration « 5 » d’un côté et le logo King de l’autre côté.

NDC 60793-525-01 Bouteilles de 100 comprimés

Comprimés de 7,5 mg gravés avec la concentration « 7,5 » d’un côté et le logo King de l’autre côté.

NDC 60793-526-01 Bouteilles de 100 comprimés

Distribuer dans un récipient étanche tel que défini dans l’USP, avec une fermeture à l’épreuve des enfants.

Conserver à 25 °C (77 °F); avec des excursions autorisées jusqu’à 15°-30°C (59°-86°F) [Voir USP Température ambiante contrôlée].

Protéger de l’humidité.

Tous les opioïdes, y compris OXECTA, sont susceptibles d’être détournés et utilisés à mauvais escient tant par le grand public que par les professionnels de la santé et doivent être manipulés en conséquence.

Les effets indésirables graves qui peuvent être associés à OXECTA comprennent : dépression respiratoire, arrêt respiratoire, dépression circulatoire, arrêt cardiaque, hypotension et/ou choc [voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et SURDOSAGE].

Les effets indésirables courants observés au début du traitement par OXECTA sont dose-dépendants et leur fréquence dépend du contexte clinique, du niveau de tolérance aux opioïdes du patient et des facteurs de l’hôte spécifiques à l’individu. Ils doivent être attendus et pris en charge dans le cadre d’un traitement aux opioïdes. Les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées, la constipation, les vomissements, les maux de tête et le prurit.

La fréquence des effets indésirables lors de l’initiation du traitement aux opioïdes peut être minimisée par une individualisation soigneuse de la posologie initiale, une titration lente et en évitant les fortes variations rapides de la concentration plasmatique de l’opioïde. Bon nombre de ces effets indésirables s’atténueront à mesure que le traitement se poursuivra et qu’un certain degré de tolérance sera développé, mais on peut s’attendre à ce que d’autres persistent tout au long du traitement.

Chez tous les patients pour lesquels des informations posologiques étaient disponibles (n = 191) dans des études en ouvert et en double aveugle impliquant l’oxycodone, les effets indésirables suivants ont été enregistrés chez les patients traités par l’oxycodone avec une incidence ≥ 3 %. Par ordre décroissant de fréquence, ils étaient : nausées, constipation, vomissements, céphalées, prurit, insomnie, étourdissements, asthénie et somnolence.